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本文旨在介紹生物制品再注冊申報(bào)審評過程中,藥學(xué)審評依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對申報(bào)資料的內(nèi)容和技術(shù)要求,結(jié)合過往審評情況及申報(bào)資料存在的問題,對申報(bào)資料內(nèi)容和技術(shù)方面的要求進(jìn)行說時(shí)和介紹。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊證，注冊資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報(bào)的資料要求(延續(xù)注冊)。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將適航符合性需求轉(zhuǎn)化為工程需求，分析民機(jī)飛控系統(tǒng)復(fù)雜性特征，搭建飛控電子系統(tǒng)級輻射發(fā)射試驗(yàn)系統(tǒng)，完善系統(tǒng)級適航鑒定試驗(yàn)和優(yōu)化過程。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA 關(guān)于符合GLP 要求的研究報(bào)告翻譯問題的討論意見，并結(jié)合國內(nèi)藥品注冊申報(bào)過程中非臨床申報(bào)資料質(zhì)量問題的實(shí)際情況，提出如何進(jìn)一步提高國內(nèi)注冊申報(bào)資料質(zhì)量，提升國內(nèi)注冊申報(bào)水平，為加快藥品審評效率提供支撐。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對包裝系統(tǒng)研究思路以及資料撰寫思路進(jìn)行討論。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重對包裝系統(tǒng)研究之包材相容性研究進(jìn)行了討論。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州眾杰電子科技有限公司研發(fā)的“數(shù)碼電子陰道鏡”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年4月9-10日，在工業(yè)和信息化部、深圳市政府支持指導(dǎo)下，由中國電子質(zhì)量管理協(xié)會、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院聯(lián)合舉辦的2017中國電器電子節(jié)能環(huán)保高峰論壇在深圳成功召開。

2017/04/13 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享