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本指導(dǎo)原則旨在給出體循管道注冊具有指導(dǎo)意義的指南性文件

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥審答疑藥品注冊申報相關(guān)問題

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年4月29日，工業(yè)和信息化部公布了《工業(yè)和信息化部關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（第29號令，以下簡稱《決定》），修改了《民用爆炸物品銷售許可實(shí)施辦法》和《電子認(rèn)證服務(wù)管理

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海七木醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“七木醫(yī)療”）申報的“可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”成功獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊證編號:國械注準(zhǔn)20233130121。

2023/02/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日消息，三諾生物傳感股份有限公司申報的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（型號：i3、H3、I3、h3）”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233070435。

2023/04/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評是在申請人所提交的12項注冊申報資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項申報資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)評價的過程。

2019/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受國務(wù)院委托，工業(yè)和信息化部部長苗圩今天在十二屆全國人大常委會第十五次會議上，作國務(wù)院關(guān)于信息化建設(shè)及推動信息化和工業(yè)化深度融合發(fā)展工作情況的報告。報告提出，統(tǒng)籌

2015/07/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)用制氧機(jī)的工作原理，結(jié)構(gòu)組成，用途等，并列出了注冊申報的標(biāo)準(zhǔn)。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明等方面的內(nèi)容。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享