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關(guān)于公開征求“羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書（修訂稿）”和“羥乙基淀粉130/0.4（0.42）電解質(zhì)注射液說明書（修訂稿）”意見的通知

2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于營養(yǎng)治療的注射液乳液含有人體所必須的所有營養(yǎng)物質(zhì)，例如能量、電解質(zhì)和含氮組分。這些營養(yǎng)成分可以連續(xù)或同時通過注射乳液來實現(xiàn)。

2018/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射劑一致性評價已箭在弦上，起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局，搶占先機(jī)。而說到注射劑的一致性評價，一個繞不開的話題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江一益醫(yī)療器械有限公司申報的“一次性使用鈍末端注射針”正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，用于在面部真皮組織注射透明質(zhì)酸鈉凝膠。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年8月31日，以色列制藥公司Rafa Laboratories（以下簡稱Rafa公司）宣布，其10毫克咪達(dá)唑侖自助注射器已獲得FDA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于治療癲癇持續(xù)狀態(tài)或長期癲癇發(fā)作，可以簡單快速的隔著衣服直接注射于大腿。

2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享

通過參考有關(guān)注射劑中不溶性微粒的國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和研究文獻(xiàn)，探討不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因，并提出有效控制策略和相關(guān)建議，以期為控制化藥注射劑的質(zhì)量提供相應(yīng)參考。

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享