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透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

2019/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)依據(jù)，試驗(yàn)樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)等細(xì)節(jié)。

2019/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)不同分散系統(tǒng)，對(duì)仿制藥注射劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)所需的非臨床研究?jī)?nèi)容進(jìn)行介紹，并結(jié)合具體審評(píng)工作，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)的重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)及共性問(wèn)題進(jìn)行探討

2019/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

參考目前國(guó)內(nèi)外與注射劑相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)要求及文獻(xiàn)，并將這些文獻(xiàn)資料進(jìn)行整理與總結(jié)。

2019/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對(duì)現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個(gè)技術(shù)要求進(jìn)行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿全文發(fā)布。

2020/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氣相色譜法快速測(cè)定疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸的含量

2020/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，征求時(shí)限1個(gè)月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享