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10月21日，國家藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實(shí)行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了世界制藥公司關(guān)于藥物預(yù)灌裝注射器（PFS）制藥技術(shù)的最新開發(fā)應(yīng)用進(jìn)展。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題進(jìn)行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題進(jìn)行匯總講解。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國器審發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Aligned Medical Solutions 以 Windstone Medical Packaging, Inc. 的身份開展業(yè)務(wù)，因 Cardinal Health Monoject Flush 預(yù)裝注射器（0.9% 氯化鈉）柱塞缺陷而召回定制便利套件

2021/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達(dá))"獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享