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問：注射劑藥品同材質(zhì)玻瓶變更（玻瓶廠家變更，其余均為發(fā)生改變，備案狀態(tài)均為A）需要做包材相容性實驗嗎？

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了中美歐監(jiān)管機構(gòu)對注射用水質(zhì)量控制的關(guān)注點。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

分析了注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計要求和需要考慮的因素，通過決策樹工具確定系統(tǒng)配置方案，重點對分配系統(tǒng)溫度、流速、部件、取樣、自控系統(tǒng)的設(shè)計進行了探討。

2023/06/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則》。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

考察了預灌裝注射器在隔離系統(tǒng)汽化過氧化氫(VHP) 滅菌過程中的容器密封完整性，并對其潛在風險進行探討。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝用水定義、純化水和注射用水區(qū)別及檢驗項目要求等內(nèi)容。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進行分類。

2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射劑每瓶總含量（gross content per vial）便成為藥品申報資料的審核關(guān)注點，不少企業(yè)收到關(guān)于這方面的缺陷信。

2023/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進行分類。

2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

以文獻研究為基礎(chǔ)，結(jié)合工作實踐經(jīng)驗，對現(xiàn)有注射劑包裝密封完整性檢測技術(shù)的相關(guān)研究進行系統(tǒng)總結(jié)。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享