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  • 【醫(yī)藥答疑】注射用水制備系統(tǒng)多效蒸餾水機的建造材料有何要求?

    注射用水制備系統(tǒng)多效蒸餾水機的建造材料有何要求?

    2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 富勒烯研發(fā)“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”做了哪些實驗

    富勒烯研發(fā)的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”獲批上市，本文主要介紹該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

    2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥用純化水和注射用水的標(biāo)準(zhǔn)與要求

    本文重點介紹純化水和注射用水的制備與分配系統(tǒng)，解析其對藥品安全的關(guān)鍵作用。

    2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射用凍干制劑新藥申報中的藥學(xué)常見問題和基本考慮

    文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學(xué)問題，結(jié)合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。

    2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】工藝用水要求咨詢

    某公司一個無菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計開發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購的注射用水，按照采購進行管理；上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話，上市以后是否可以直接購買注射用水使用、按照采購進行管理、以進貨檢驗控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？

    2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大確定乙烯利的最大殘留限量

    2015 年 1 月 6 日 ， 加拿大 發(fā)布 G/SPS/N/CAN/875/Add.1 通報，通知 2014 年 9 月 30 日 發(fā)布的 G/SPS/N/CAN/875 通報中關(guān)于乙烯利的最大殘留限量建議值（ PMRL ）已于 2014 年 12 月 8 日 生效，以下為各

    2015/03/02 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟批準(zhǔn)地克珠利作為飼料添加劑

    2015 年 1 月 14 日 ， 歐盟 發(fā)布 法規(guī) （ EU ） 2015/46 ，批準(zhǔn)地克珠利作為雞和 火雞 育肥、珍珠雞繁殖和育肥的 飼料添加劑 使用。

    2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 凱利泰骨填充囊袋獲批上市

    2023年8月10日消息，上海凱利泰醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司（簡稱：凱利泰，股票代碼：300326）的骨填充囊袋（以下簡稱“囊袋”）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可。

    2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定鹽酸氟桂利嗪膠囊中潛在基因毒性雜質(zhì)

    本研究參考相關(guān)文獻，建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，可用于快速檢測鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質(zhì)8，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

    2025/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 低溫曲饒試驗箱的工裝系統(tǒng)

    低溫曲饒試驗箱內(nèi)的彎曲工裝和芯軸位于箱體內(nèi)部，測試軟管一端固定在工裝芯軸上，另外一端連接壓力源(氣源或者液源)，工裝主動軸軸向連接電機，電機驅(qū)動芯軸做旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)動，從而

    2016/09/27 更新 分類：其他 分享