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【問】對(duì)于單向流裝置的設(shè)置，有哪些具體要求?

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章探討微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)測(cè)與控制，提升潔凈實(shí)驗(yàn)室管理水平，確保生產(chǎn)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求。通過分析微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)測(cè)與控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括潔凈實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和分類、質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與方法、管理措施與實(shí)踐，提出了潔凈實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來的發(fā)展趨勢(shì)與展望。通過詳細(xì)分析，提高了對(duì)微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)測(cè)與控制的認(rèn)識(shí)，通過持續(xù)改造與創(chuàng)新，

2025/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布 GB/T 36066-2018 《 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用 》。該標(biāo)準(zhǔn)給出了 潔凈室 及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)（包括驗(yàn)證）要求、基本儀器配置和技術(shù)要求

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的公告現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈服性能的評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，成了制藥行業(yè)經(jīng)常討論的問題。而在電子行業(yè)等其他行業(yè)，對(duì)潔凈服的性能評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，遠(yuǎn)比制藥行業(yè)積極的多。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否需要按生產(chǎn)需要的十萬級(jí)潔凈間管理？如果不按照十萬級(jí)潔凈間管理，是否只需要做好日常的清洗即可。

2024/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐，特別是對(duì)于10萬級(jí)潔凈區(qū)域的檢測(cè)要求，以及是否可以采用4小時(shí)采樣100cfu/皿代替0.5小時(shí)采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。

2024/12/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

凈化車間亂流式 （Turbulent Flow） 空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA） 進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

一、潔凈室的定義 潔凈室（Clean Room）是指空氣無塵度達(dá)到規(guī)定級(jí)別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除室外，并將室內(nèi)的無塵度、溫度、濕度、室

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文分析討論了潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問題。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享