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無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間，要做哪些驗(yàn)證？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了新建潔凈車間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗(yàn)有關(guān)和與設(shè)備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GB/T 46376-2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 運(yùn)行維護(hù)》發(fā)布，2026年5月1日實(shí)施！

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報(bào)告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無(wú)菌操作姿勢(shì)的缺陷

2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我國(guó)藥包材潔凈環(huán)境相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與國(guó)際接軌，一些條款仍需更新和完善。目前我國(guó)的藥包材潔凈環(huán)境仍存在一些問(wèn)題，需要進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，促進(jìn)潔凈環(huán)境整體質(zhì)量的提升。

2020/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室，是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對(duì)潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室污染的兩大來(lái)源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過(guò)程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過(guò)氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個(gè)角落。因此，在潔凈室設(shè)計(jì)和使用過(guò)程中，通常是要求嚴(yán)格的管理。下面來(lái)簡(jiǎn)要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。

2022/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為檢測(cè)感應(yīng)淬火件的淬硬區(qū)域及淬硬層深度，需要進(jìn)行取樣及磨樣等工作，因?yàn)橘M(fèi)時(shí)費(fèi)力，作為工作面的淬硬區(qū)域，一些企業(yè)經(jīng)常使用硬度計(jì)隨機(jī)在淬硬區(qū)進(jìn)行硬度檢測(cè)，但沒有對(duì)淬硬區(qū)域是否符合要求進(jìn)行判斷。

2017/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛建設(shè)新院區(qū)，新院區(qū)越來(lái)越多，多的甚至有4個(gè)，5個(gè)，6個(gè)，甚至有些院區(qū)不在同一個(gè)城市，那么主院區(qū)能開展臨床試驗(yàn)，分院區(qū)能否開展臨床試驗(yàn)?zāi)兀?

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年4月24日，廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心與蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司合作舉辦了潔凈技術(shù)研討交流會(huì)。廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)余小彪會(huì)長(zhǎng)和廣州市微生物研究所夏楓耿所長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)出席了本次會(huì)議，余會(huì)長(zhǎng)介紹了廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)的發(fā)展情況，并介紹了設(shè)置于本中心的廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈室檢測(cè)中心的情況，檢測(cè)中心可為包括GMP潔凈車間在內(nèi)的潔凈廠房提供潔凈度等相關(guān)檢測(cè)服務(wù)；夏所長(zhǎng)介紹了廣州市微生物研究所的發(fā)展?fàn)顩r以及在發(fā)酵技術(shù)、藥物研發(fā)、檢測(cè)等領(lǐng)域取得的成績(jī)，期待通過(guò)本次交流促進(jìn)企業(yè)之間合作共贏。

2015/09/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享