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近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的公告現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》為國家標(biāo)準(zhǔn)

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈服性能的評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，成了制藥行業(yè)經(jīng)常討論的問題。而在電子行業(yè)等其他行業(yè)，對(duì)潔凈服的性能評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，遠(yuǎn)比制藥行業(yè)積極的多。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐，特別是對(duì)于10萬級(jí)潔凈區(qū)域的檢測要求，以及是否可以采用4小時(shí)采樣100cfu/皿代替0.5小時(shí)采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。

2024/12/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

微生物檢驗(yàn)三字經(jīng) 實(shí)驗(yàn)員 技術(shù)硬 接標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)執(zhí)行 接樣品 要看清 詳記錄 勤整理 潔凈區(qū) 限人員 更衣序 要牢記 保環(huán)境 強(qiáng)監(jiān)測 嚴(yán)控制 是關(guān)鍵 接種室 操作細(xì) 傳接種 注安全 微限室 樣品多

2018/03/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

凈化車間亂流式 （Turbulent Flow） 空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA） 進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

一、潔凈室的定義 潔凈室（Clean Room）是指空氣無塵度達(dá)到規(guī)定級(jí)別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除室外，并將室內(nèi)的無塵度、溫度、濕度、室

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分析討論了潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問題。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享