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本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的氣體檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室廠房環(huán)境監(jiān)測項目及指標(biāo)要求。

2024/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

那么，潔凈區(qū)溫濕度一般會制定溫度警戒線和行動線，這個警戒線和行動線制定的依據(jù)是什么？需要驗證數(shù)據(jù)支持嗎？

2025/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品潔凈環(huán)境要求主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，以下重點介紹以下檢測項目。

2025/03/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本次分享將結(jié)合國家規(guī)范及地方指南，詳解潔凈室管理的核心要點。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483報告，其中提及關(guān)于潔凈室中檢出霉菌的缺陷。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將深入探討潔凈服的相關(guān)知識、材料選擇和設(shè)計原則，旨在為相關(guān)行業(yè)的從業(yè)者提供全面而深入的專業(yè)參考。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域送風(fēng)量和壓差的控制基本原理和控制策略，以便在開發(fā)和驗證過程中，確保系統(tǒng)的可靠性，將風(fēng)險降至最低。

2025/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間，要做哪些驗證？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了新建潔凈車間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗有關(guān)和與設(shè)備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享