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本文討論全球最重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)：醫(yī)學(xué)影像。我們可以自豪的說，當(dāng)你選擇醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)，起點(diǎn)就比其他醫(yī)療器械行業(yè)高30%。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將對(duì)最新的FDA 510(k)審批項(xiàng)目進(jìn)行回顧，探討創(chuàng)傷和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所取得的進(jìn)步。文章中介紹的公司有三家是首次進(jìn)入骨科FDA 510(k)認(rèn)證市場(chǎng)。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國(guó)藥包材潔凈環(huán)境相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與國(guó)際接軌，一些條款仍需更新和完善。目前我國(guó)的藥包材潔凈環(huán)境仍存在一些問題，需要進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，促進(jìn)潔凈環(huán)境整體質(zhì)量的提升。

2020/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對(duì)潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個(gè)角落。因此，在潔凈室設(shè)計(jì)和使用過程中，通常是要求嚴(yán)格的管理。下面來簡(jiǎn)要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。

2022/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，加強(qiáng)注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施

2016/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國(guó)工程科學(xué)》2023年第5期發(fā)表《人工智能與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)發(fā)展研究》一文中，圍繞AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)體系化發(fā)展目標(biāo)，提出了未來醫(yī)學(xué)人工智能的4大重點(diǎn)發(fā)展方向。

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享