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國(guó)內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認(rèn)及監(jiān)測(cè)有哪些最新的核心要點(diǎn)。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)比解讀新舊版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 46376-2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 運(yùn)行維護(hù)》發(fā)布，2026年5月1日實(shí)施！

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

T/TPPA-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設(shè)備 氣流可視化測(cè)試技術(shù)規(guī)范》發(fā)布！

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA對(duì)潔凈區(qū)人員姿勢(shì)的要求：操作人員的手臂應(yīng)保持在腰部以上！

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報(bào)告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無(wú)菌操作姿勢(shì)的缺陷

2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)事件不斷：美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬頒布精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃、屠呦呦獲諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)、埃博拉疫苗研制取得突破等。其中，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃更是被《Nature》雜志列為2015年度十

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自建檢測(cè)方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法

2017/07/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從數(shù)字化轉(zhuǎn)型變革、數(shù)字醫(yī)療新技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程新挑戰(zhàn)三方面介紹數(shù)字化轉(zhuǎn)型時(shí)代下醫(yī)學(xué)工程面臨的新挑戰(zhàn)。

2022/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享