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答疑無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP認(rèn)證的全面總結(jié)：廠房與設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)，倉儲區(qū)，化驗室，設(shè)備等

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核心提示：1、送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測量其風(fēng)速。2、各區(qū)之間的氣流控

2015/11/18 更新 分類：實驗管理 分享

通過對生物制藥行業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的實際情況進行調(diào)查和分析，提出科學(xué)有效的潔凈空調(diào)檢測和調(diào)試方法，能夠準(zhǔn)確地評估潔凈空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度和性能。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了新版GMP車間潔凈度級別及監(jiān)測。

2024/06/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：生產(chǎn)廠房的日常環(huán)境監(jiān)測（如：浮游菌、沉降菌等）采集的樣品能否委托具備資質(zhì)的第三方檢測公司進行檢驗？

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施為什么不能發(fā)生變更？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室的檢測狀態(tài)，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，

2019/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級對生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實驗室也被稱為“高端制造業(yè)的守護神”。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享