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10000級(jí)潔凈車(chē)間溫濕度記錄，是每天記錄，還是工作日記錄，還是進(jìn)入潔凈車(chē)間作業(yè)時(shí)記錄即可？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過(guò)程，考慮到過(guò)程相對(duì)較長(zhǎng)，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎?

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工業(yè)潔凈室與生物潔凈室區(qū)別

2017/08/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

從法規(guī)角度、工藝層面、設(shè)備本身功能等角度出發(fā)，探討設(shè)備定期回顧的目的、內(nèi)容和要求，包括廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和設(shè)備。

2024/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點(diǎn)，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

2026/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

審查條款 審查項(xiàng)目 重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 5.1 保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合 GB 14881 的要求。 選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】想咨詢一下醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊(cè)檢批次是否允許在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進(jìn)行

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

適用于醫(yī)療用途的無(wú)塵潔凈室，具備特定的潔凈室內(nèi)飾和圍護(hù)結(jié)構(gòu)、對(duì)空氣潔凈度有特殊要求的醫(yī)療用房，其室內(nèi)空氣中應(yīng)具有相應(yīng)的微粒潔凈度和溫濕度控制指標(biāo)，并且這些指標(biāo)在潔凈室運(yùn)行過(guò)程中始終處于可控狀態(tài)。本文主要介紹醫(yī)療潔凈室裝修的主要材料包括地面、墻體與頂棚裝飾材料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

2022/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享