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本文采用不同壓差梯度對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈度的影響進(jìn)行對(duì)比分析，進(jìn)一步探討潔凈室內(nèi)壓差控制的重要作用，分析出影響壓差的因素。

2023/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】在物料轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)(D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)和A級(jí)潔凈區(qū))的過程中，企業(yè)需要遵循哪些一般原則?

2024/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈服在藥企中扮演著不可或缺的角色，對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全有著重大影響。希望通過這篇文章，能為藥企在潔凈服的管理方面提供全面的指導(dǎo)和參考。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室工程項(xiàng)目的驗(yàn)收流程是一個(gè)復(fù)雜且細(xì)致的過程，旨在確保潔凈室的設(shè)計(jì)、施工和性能均符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

2025/02/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室的內(nèi)部保護(hù)措施可從詳細(xì)設(shè)計(jì)階段就明確定義，這樣有利于潔凈室維護(hù)及生產(chǎn)區(qū)域潔凈室環(huán)境的保持。本文就GMP制藥潔凈室內(nèi)部表面保護(hù)的幾個(gè)方面進(jìn)行了討論，主要針對(duì)生產(chǎn)過程中碰撞的防范、消毒的影響、易清潔性以及潔凈室內(nèi)部材質(zhì)使用的合規(guī)性與美觀性等進(jìn)行了分析。

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈度各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比較，ISO14644-1潔凈標(biāo)準(zhǔn)（中文翻譯）

2018/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，本文將從潔凈室檢測(cè)范圍及檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)闡述。

2021/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

采用現(xiàn)行GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法和ISO 14644-1: 2015 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境分別對(duì)同一潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)，針對(duì)得到的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享