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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了強(qiáng)制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范》。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了普通的消毒滅菌方式，介紹了幾種常用的消毒劑和滅菌劑，進(jìn)一步提出了相應(yīng)的解決方案，為空調(diào)系統(tǒng)提出了不同的滅菌方式，提升潔凈室的清潔度。

2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

盡管在中國許多公司使用臭氧對潔凈室進(jìn)行消毒，許多業(yè)內(nèi)人士對其消毒效果也將信將疑。本文匯總了國內(nèi)外不同法規(guī)/指南對臭氧消毒濃度及其條件的要求，供大家參考。

2024/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室分級(jí)驗(yàn)證時(shí)的最低取樣點(diǎn)數(shù)量，但在日常監(jiān)測中，企業(yè)常常面臨一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題：是否必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證時(shí)的點(diǎn)位數(shù)量進(jìn)行日常監(jiān)測？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測方案？

2025/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，PDA在PDA-letter上發(fā)表了關(guān)于 如何洗手/手消，及如何穿戴無菌手套 的文章——《控制手部污染的最佳方法是什么？》，并給出潔凈室洗手、手消和穿戴無菌手套的詳細(xì)操作的建議.

2025/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

用于潔凈室內(nèi)的密封膠有什么材質(zhì)要求?

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室更衣、洗手、穿衣和佩戴手套，最佳操作規(guī)范！

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是在使用前保證產(chǎn)品的質(zhì)量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產(chǎn)品使用前提供物理保護(hù)、保護(hù)產(chǎn)品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進(jìn)行包裝形式的選擇時(shí)應(yīng)考慮醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用環(huán)境、失效日期、運(yùn)輸和貯存方式等對包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇的影響。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享