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國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認及監(jiān)測有哪些最新的核心要點。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

潔凈室環(huán)境確認是評估已知潔凈等級的潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過程。

2020/09/18 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了無菌藥品潔凈室確認規(guī)范與問題。

2024/01/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了潔凈室環(huán)境監(jiān)測中的數(shù)據(jù)完整性問題。

2023/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家標(biāo)準委員會發(fā)布 GB/T 36066-2018 《 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測技術(shù)分析與應(yīng)用 》。該標(biāo)準給出了 潔凈室 及相關(guān)受控環(huán)境的檢測（包括驗證）要求、基本儀器配置和技術(shù)要求

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 46376-2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 運行維護》發(fā)布，2026年5月1日實施！

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了法規(guī)條例對于無菌器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境的監(jiān)管要求。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室廠房環(huán)境監(jiān)測項目及指標(biāo)要求。

2024/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室的內(nèi)部保護措施可從詳細設(shè)計階段就明確定義，這樣有利于潔凈室維護及生產(chǎn)區(qū)域潔凈室環(huán)境的保持。本文就GMP制藥潔凈室內(nèi)部表面保護的幾個方面進行了討論，主要針對生產(chǎn)過程中碰撞的防范、消毒的影響、易清潔性以及潔凈室內(nèi)部材質(zhì)使用的合規(guī)性與美觀性等進行了分析。

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級對生產(chǎn)環(huán)境的嚴苛要求，潔凈實驗室也被稱為“高端制造業(yè)的守護神”。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享