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近日，EDQM-OMCL發(fā)布了《活塞式容量儀器（POVA）確認指南》，該指南描述了用于化學(xué)和生物測試的 POVA（如移液器）的要求，包含活塞式容量儀器（如移液槍）使用的最佳實踐以及人員確認要求、活塞式容量儀器（如移液槍，包括可更換部件）的選擇考慮、使用前考慮、校準要求、校準前的初步檢查、計量確認、環(huán)境條件、日常測試的一般考慮、活塞式容量儀器（POVA）的評估、合格

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國的潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分類：實驗管理 分享

本文首先闡明了無菌藥品環(huán)境監(jiān)測法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測管理程序進行探討，最后對無菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測方面典型問題進行舉例分析。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈室設(shè)計、管理及ISO14644潔凈室驗證培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進行必要的驗證和確認。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品潔凈室的QS認證與GMP認證的區(qū)別

2016/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

潔凈室的測試要求

2018/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了用于潔凈室內(nèi)的密封膠的材質(zhì)要求

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了潔凈室內(nèi)的造粒過程。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享