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采用現(xiàn)行GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法和ISO 14644-1: 2015 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境分別對(duì)同一潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)，針對(duì)得到的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了GB/T 33555-2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境靜電控制技術(shù)要求》。

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無(wú)菌”環(huán)境（無(wú)菌室）。

2017/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ISO發(fā)布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》，該文件規(guī)定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、啟和操作。

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無(wú)菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？

2022/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

檢驗(yàn)檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對(duì)環(huán)境化學(xué)檢測(cè)方法，又是如何落實(shí)的呢?

2016/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)》，文件將于2022年3月22日實(shí)施。文件對(duì)潔凈室監(jiān)測(cè)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及懸浮粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速等參數(shù)的監(jiān)測(cè)給出了指導(dǎo)，此外，文件還給出了對(duì)壓差和懸浮粒子制定預(yù)警值（警戒限）和干預(yù)值（行動(dòng)限）時(shí)的考慮和方法。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室，是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對(duì)潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享