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  • 藥品微生物檢驗潔凈室中常見環(huán)境菌的消毒效果研究

    通過對藥品檢驗潔凈室中常用的消毒劑進行效能驗證,進而控制潛在的微生物污染風險。本研究采用懸液定量殺滅試驗法,利用已知的標準菌株及從潔凈區(qū)采集的已鑒定環(huán)境菌,對甲酚皂、新潔爾滅、75%乙醇和殺孢子劑等4種常見消毒劑的殺菌效果進行快速評估。

    2025/05/30 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • GMP藥廠潔凈室更衣間設計注意要點

    進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道,應根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等,設置相應的更衣設施,并且合理設計氣流組織、設定壓差和監(jiān)控裝置,以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。

    2023/02/04 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求

    植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室(區(qū))的影響

    2019/07/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀

    潔凈室(區(qū))是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場所,企業(yè)應建立并維護潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求,加強潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理,從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

    2023/06/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求

    為了最大限度地降低污染,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量,而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室(區(qū))的影響。

    2021/07/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點:環(huán)境控制、潔凈室(區(qū))的控制要求

    為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求,供大家參考及自查。

    2020/06/29 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 潔凈實驗室建設標準

    潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為潔凈室。

    2018/04/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 潔凈室換氣次數(shù)歸納匯總

    本文歸納了潔凈室換氣次數(shù)。

    2024/07/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 環(huán)境監(jiān)測中有效的取樣

    為了確認控制致病菌的裝置或屏障的有效性,取樣面積大于通常的12×12英寸(30×30厘米)時更具有指示性。

    2015/03/08 更新 分類:實驗管理 分享

  • VHP氣化過氧化氫消毒滅菌與確認驗證

    VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide),即氣化過氧化氫,是一種高效的消毒滅菌技術(shù),特別適用于潔凈環(huán)境的消毒。以下是對VHP潔凈環(huán)境消毒滅菌與確認驗證的詳細闡述。

    2024/11/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享