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T/TPPA-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設(shè)備 氣流可視化測(cè)試技術(shù)規(guī)范》發(fā)布！

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報(bào)告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無菌操作姿勢(shì)的缺陷

2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

壓差控制是維持潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_，對(duì)無菌醫(yī)療器械潔凈室壓差必須進(jìn)行控制。本文整理了潔凈室壓差控制的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

壓差控制是維持潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_，對(duì)無菌醫(yī)療器械潔凈室壓差必須進(jìn)行控制。本文整理了潔凈室壓差控制的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個(gè)角落。因此，在潔凈室設(shè)計(jì)和使用過程中，通常是要求嚴(yán)格的管理。下面來簡(jiǎn)要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。

2022/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要從醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的概念、法規(guī)要求，對(duì)確認(rèn)過程的識(shí)別，過程確認(rèn)的實(shí)施、再確認(rèn)及過程確認(rèn)中存在的問題等方面，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)作簡(jiǎn)單介紹。

2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了驗(yàn)證和確認(rèn)的定義與區(qū)別。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

混合機(jī)性能確認(rèn)（PQ）實(shí)戰(zhàn)分享

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥輔助設(shè)備確認(rèn)方法。

2023/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享