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環(huán)專指生產(chǎn)過(guò)程中所處的環(huán)境，現(xiàn)場(chǎng)是否整潔，邊角廢料的存放，工具，工裝的擺放，靜電防護(hù)等。測(cè)就是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、完結(jié)后的檢驗(yàn)和測(cè)試，也包括過(guò)程中每一個(gè)步驟前后的檢查，確認(rèn)。本文從關(guān)乎手工產(chǎn)品質(zhì)量控的“人”“法”“環(huán)”“測(cè)”等四個(gè)方面進(jìn)行重點(diǎn)說(shuō)明。

2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無(wú)菌工藝模擬的原則、概述、無(wú)菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無(wú)菌工藝模擬在持續(xù)工藝評(píng)估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無(wú)菌工藝模擬執(zhí)行流程、無(wú)菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)際案例等內(nèi)容。

2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布了強(qiáng)制性國(guó)家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對(duì)包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和性能和維護(hù)做了強(qiáng)制性的要求

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。

2023/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委正式發(fā)布了新版GB/T16292-2025《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子 的測(cè)試方法》、GB/T16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》，兩份文件均做了較大變化，如下：

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對(duì)采用傳統(tǒng)控制方法的工業(yè)用空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行效果和經(jīng)濟(jì)性。

2021/09/09 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）潔凈度的保證：合理選擇潔凈室送（回）風(fēng)方式及理順生產(chǎn)工藝，合理布置空間。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前我國(guó)關(guān)于懸浮粒子監(jiān)測(cè)方法為: GB/T 16292－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法，本文將對(duì)該方法進(jìn)行介紹。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一項(xiàng)研究表明，即使穿著規(guī)范的潔凈服，人員仍是潔凈室最大的污染源。

2022/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將就這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)與特色，予此評(píng)述。期待與同行一起來(lái)探討，以助力于節(jié)能減排舉措在潔凈行業(yè)不斷推進(jìn)。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享