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醫(yī)療器械設計確認是設計開發(fā)重要階段，是確保產品設計滿足預期用途的重要環(huán)節(jié)。
2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械過程確認的樣本量需要多少。
2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南，該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。
2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南，該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。
2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q: 規(guī)范要求“滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄?！?請問必要時再確認，有時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。
2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法確認/ 轉移的指標選擇，方法確認/ 轉移與驗證方案的異同及方法確認/ 轉移成功的標準， 制定出一套科學完備的確認/ 轉移評價標準，能推動方法確認/ 轉移有效發(fā)展，幫助質量控制人員更好地完成方法確認/ 轉移工作非常重要。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了可見異物檢查，如何培訓及如何驗證/確認。
2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械的驗證與確認。
2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了EMC微波暗室場地確認方法。
2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了GMP“確認與驗證”體系。
2024/12/12 更新 分類：生產品管 分享
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