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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風系統(tǒng)的設計及有效運行是保證潔凈度的關鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進行潔凈區(qū)送排風系統(tǒng)的設計及驗證，本文整理了相關要點，供大家參考。
2021/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了 GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》，適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實驗室等的沉降菌測試，新標準將替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01實施。新版文件做了較大變化，如下。
2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對儀器設備檢定/校準證書進行準確有效地確認，是確保量值準確一致的重要措施。
2017/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
在實踐中，日常檢測使用的分析方法的適用性通常是通過方法確認研究加以評價的。今天給大家列舉出和方法確認相關的31個概念，方便大家理解
2017/12/18 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室認可準則對人員能力確認的要求，實驗室認可過程中如何確定人員的能力
2018/01/22 更新 分類：實驗管理 分享
【醫(yī)械問答】對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報？
2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》2020年版將會明確提出“方法確認”的概念，并提出了同USP一樣的對方法確認的指南性意見。
2019/05/14 更新 分類：實驗管理 分享
介紹過程確認的樣本量從法規(guī)背景、過程確認樣本量決定的原理、數(shù)據(jù)類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個方面來和大家介紹。
2020/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
波士頓科學質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設計確認必須了解什么”為題分享了有關設計確認過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。
2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。
2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享
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