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本文主要介紹了驗證/確認參數可接受標準的制定原則，各國藥典收載的驗證/確認參數可接受標準限度及案例分享。
2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
設計確認是用于確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途。因此本文注重講述下設計確認階段的輸出物以及詳細攻略
2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確認(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術語之一，其簡單含義是對產品質量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
清潔和消毒的目的是為了保證潔凈室能在一個合適的時間周期內達到規(guī)定的微生物潔凈水平要求。
2017/11/14 更新 分類：生產品管 分享
審核查驗中心回答關于醫(yī)療器械潔凈室設置、醫(yī)療器械商品名與醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定的問題
2019/04/08 更新 分類：生產品管 分享
【問】實驗室中的陽性間相對于緩沖間是負壓，請問陽性間的房門開啟方向是向陽性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規(guī)標準？
2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國 GMP 第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估
2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測知識進行了匯總。
2023/02/21 更新 分類：生產品管 分享
水環(huán)境保護標準目錄
2014/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大氣環(huán)境保護標準目錄
2014/10/25 更新 分類：實驗管理 分享
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