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工業(yè)潔凈室與生物潔凈室區(qū)別

2017/08/18 更新 分類：實驗管理 分享

當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進行嚴格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)要進行必要的驗證和確認。本文按照GMP的順序，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下，供大家參考。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點介紹工作人員不同動作時的發(fā)塵量和正確的行為規(guī)范。

2023/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】對于單向流裝置的設(shè)置，有哪些具體要求?

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析儀器確認實施步驟：確認前相關(guān)工作，確認方案編寫要求，確認實施和確認數(shù)據(jù)的管理及確認報告。

2021/09/07 更新 分類：實驗管理 分享

眾所周知，歐洲是化學(xué)品監(jiān)管最為嚴厲的地區(qū)之一，而歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）、歐盟成員國和歐委會一直在致力于從眾多的化學(xué)物質(zhì)中確認可能對人體健康和環(huán)境有危害的物質(zhì)，以確

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合實際用戶使用環(huán)境條件對影響化霜失效的應(yīng)力進行可靠性摸底分析確認和可靠性強化實驗（RET）理論對失效應(yīng)力進行強化設(shè)計驗證，加快產(chǎn)品失效暴露，提高風(fēng)冷冰箱的化霜可靠性。

2022/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，本文將從潔凈室檢測范圍及檢測項目進行詳細闡述。

2021/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了過程確認，如何判斷某個過程需要過程確認及過程確認怎么做。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享