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芳香胺類化合物是醫(yī)藥工業(yè)中常用的原料，例如雙氯芬酸鈉的合成過程中使用了2,6-二氯苯胺作為起始原料、苯磺酸拉帕替尼的制備中以4-（3-氟苯甲氧基）-3-氯苯胺作為合成工藝的中間體

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

粉體是藥物研制過程中始終無法規(guī)避的一個(gè)話題，也是片劑生產(chǎn)過程中關(guān)鍵的中間體物料，制劑制備的成功與否與粉體性質(zhì)有著千絲萬(wàn)縷的關(guān)聯(lián)。本文系對(duì)粉體關(guān)鍵屬性的總結(jié)，以期大家在研發(fā)以及生產(chǎn)過程中能更好的理解其性質(zhì)并運(yùn)用其性質(zhì)。

2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

機(jī)械涂料對(duì)于機(jī)械設(shè)備的外觀質(zhì)量起著防護(hù)和裝飾的作用，是機(jī)械涂裝不可缺少的一部分。由于機(jī)械涂料分為工程機(jī)械涂料和農(nóng)用機(jī)械涂料之分，而且同一類涂料也有底漆、中間漆、面漆之分。不同種類，不同施用部位，檢測(cè)項(xiàng)目都是有差別的，本問介紹這兩種機(jī)械涂料檢測(cè)知識(shí)。

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在形狀公差良好的情況下，對(duì)于不同厚度、不同強(qiáng)度的試樣，采用寬厚度平均值的乘積、面積平均值、面積最小值或在試樣標(biāo)距中間測(cè)量橫截面積所計(jì)算的抗拉強(qiáng)度無顯著差異。試驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際情況選擇測(cè)量點(diǎn)數(shù)和計(jì)算方法。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的產(chǎn)品化流程需要經(jīng)過合理規(guī)劃并通過反復(fù)的驗(yàn)證和完善。經(jīng)驗(yàn)告訴我們，在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)的早期階段就開始考慮產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)計(jì)劃，避免后期因項(xiàng)目對(duì)于生產(chǎn)因素預(yù)估不足而帶來的損失，規(guī)?；a(chǎn)的計(jì)劃會(huì)直接影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)、裝配設(shè)計(jì)、供應(yīng)鏈分配、成本組成等中間環(huán)節(jié)。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。

2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個(gè)生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體控制標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中去，借助風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì) 系藥品中除主成分以外的雜質(zhì)，它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產(chǎn)物、聚合體、異構(gòu)體，以及不同晶體、旋光異構(gòu)的物質(zhì)，也可能是制劑生

2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享