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本指導(dǎo)原則是對血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Atrium Medical Corporation 召回 iCast 覆膜支架，可能導(dǎo)致患者受傷的球囊或?qū)Ч茌灧蛛x

2022/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

鼎科宣布其產(chǎn)品DKutting獲得NMPA批準(zhǔn)，適用于下肢動脈與透析通路的擴張。

2022/11/27 更新 分類：熱點事件 分享

Endostart宣布其旗艦產(chǎn)品Endorail獲FDA批準(zhǔn)上市，旨在優(yōu)化結(jié)腸鏡檢查的結(jié)果。

2024/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Elixir Medical宣布其IVL產(chǎn)品---其LithiX獲CE批準(zhǔn)上市，并在歐洲完成首批臨床應(yīng)用。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了全球PTA球囊導(dǎo)管技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2025/05/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022年12月，泰利福（Teleflex，NYSE:TFX）的品牌Arrow近期針對部分型號的主動脈內(nèi)球囊泵產(chǎn)品，發(fā)起了自愿性的現(xiàn)場安全糾正措施。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊擴張導(dǎo)管首先應(yīng)滿足對無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風(fēng)險的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份，占48.3%。

2019/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享