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顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗時是否可以選擇單組目標值設(shè)計？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，血管介入給藥設(shè)備公司Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分類：熱點事件 分享

國家藥監(jiān)局通報維泰醫(yī)療外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管存在臨床試驗產(chǎn)品真實性問題

2024/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，波士頓科學（NYSE: BSX）旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管（DCB）（簡稱”AGENT DCB“）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了特里雷米醫(yī)療有限責任公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布了一項注冊研究的結(jié)果，該研究突出了Prevail藥物涂層球囊（DCB）的有效性。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---Airiver獲FDA批準進行IDE臨床研究。本項研究將招募多達200名患有中央氣道狹窄的患者，并在全美范圍內(nèi)進行，以評估Airiver 的安全性和有效性。

2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司——山東吉威醫(yī)療制品有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的新一代雷帕霉素類藥物涂層球囊（優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊.

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”注冊。

2022/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享