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2024年1月31日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的EXCEED?微波治療系統(tǒng)及EXACT?系列微波消融針順利獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，波士頓科學(xué)公司發(fā)布了一則關(guān)于產(chǎn)品安全問題的通知，其冷凍消融系統(tǒng)POLARx?的組件之一POLARSHEATH?輸送鞘可能因為脫落碎片引發(fā)栓塞，目前正在主動召回問題產(chǎn)品。

2024/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，強(qiáng)生旗下Biosense Webster宣布已經(jīng)向 FDA 提交申請，希望其首款PFA產(chǎn)品——Varipulse脈沖消融（PFA）能獲得上市前批準(zhǔn)。提交的材料中包括 admIRE 研究數(shù)據(jù)。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Adagio Medical宣布其超低溫冷凍消融（ULTC）---vCLAS獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)，用于治療單形室性心動速。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布其 PulseSelect 脈沖消融(PFA) 系統(tǒng)獲得日本監(jiān)管批準(zhǔn)。

2024/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從微波消融設(shè)備概述、指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審查要點(diǎn)、常見問題以及技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)五個方面進(jìn)行闡述。，以期為廣大從業(yè)者提供參考。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，新型生物電醫(yī)藥公司 Pulse Biosciences（納斯達(dá)克股票代碼：PLSE）宣布 FDA 為其納秒脈沖場消融系統(tǒng)授予突破性設(shè)備稱號。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將圍繞冷凍球囊、熱球囊、激光球囊以及射頻球囊消融技術(shù)展開介紹。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享