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【醫(yī)療器械】體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？
體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標準品符合性要求？
【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標準品符合性要求？

2023/12/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】目前過敏原類產(chǎn)品有哪些國家參考品？
【問】目前過敏原類產(chǎn)品有哪些國家參考品？

2024/11/01 更新分類：法規(guī)標準分享
涂料消泡性相關標準與檢測方法
本文介紹了涂料消泡性相關標準及檢測方法。

2025/01/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟F-GAS法規(guī)對空調(diào)等設備行業(yè)的影響
F-GAS法規(guī)概述 2015年1月1日，歐盟正式實施關于氟化氣體(f-gas)的新法規(guī)REGULATION(EU)No517/2014(以下簡稱F-GAS法規(guī))，取代了2006年版的舊法規(guī)Regulation(EC)No842/2006。F-GAS法規(guī)在原有法規(guī)的基礎上加

2015/10/04 更新分類：其他分享
歐盟F-GAS法規(guī)對空調(diào)設備行業(yè)的影響
F-GAS 法規(guī)概述 2015 年 1 月 1 日，歐盟正式實施關于氟化氣體 (f-gas) 的新法規(guī) REGULATION (EU) No 517/2014 ( 以下簡稱 F-GAS 法規(guī) ) ，取代了 2006 年版的舊法規(guī) Regulation (EC) No 842/2006 。 F-GAS 法規(guī)在

2015/10/04 更新分類：其他分享
6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示
今天，中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所發(fā)布《關于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》，全文如下我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑注冊校準品、質(zhì)控品、內(nèi)標溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒？
我司計劃注冊一款體外診斷試劑，其預期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個反應系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準品、內(nèi)標溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒？

2025/01/24 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中，如何獲取對照品？
研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標的競品，這時就需要獲取競品來做相關的對比測試，為什么我們要做競(標)品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。

2025/02/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？
有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？

2025/03/29 更新分類：法規(guī)標準分享

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