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本文就固體制劑中常用的幾種崩解劑的應(yīng)用進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。

2022/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評(píng)報(bào)告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評(píng)內(nèi)容，通過(guò)對(duì)比分析等研究方法，闡述各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)連續(xù)制造口服固體制劑的藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，并形成我國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)未來(lái)對(duì)此

2022/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將集中探究物料方面的因素對(duì)混合過(guò)程的影響。

2023/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了如何找到溶出的區(qū)分力。

2023/11/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

自2015年起，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開(kāi)展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個(gè)藥品（413個(gè)受理號(hào)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)[1]，其中口服固體制劑品種151個(gè)。

2019/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心，發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度試驗(yàn)對(duì)于口服固體制劑的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制具有重要意義，其既是處方工藝的篩選工具，也是質(zhì)量控制工具，為口服固體制劑研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容

2018/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度（Dissolution rate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過(guò)程稱為溶出度試驗(yàn)（Disso

2019/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于新手來(lái)說(shuō)，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，我們把方法開(kāi)發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位能夠有所收獲。

2020/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用范圍：主要針對(duì)采用高效液相色譜法進(jìn)行含量含均的檢查，氣相色譜法和紫外-可見(jiàn)分光光譜法由于儀器不同，對(duì)結(jié)果的要求會(huì)有差異，試驗(yàn)內(nèi)容基本相同。本文不適用容量法（滴定法）等其他方法。

2021/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享