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剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會發(fā)布《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（征求意見稿）》。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間11月30日，美國FDA發(fā)布一項擬議規(guī)則，提議對含有抗菌劑和其他化學(xué)物質(zhì)的傷口敷料和傷口清洗劑進(jìn)行分類。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計劃對抗菌敷料的分類進(jìn)行重大變更，旨在加強(qiáng)對這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展滅菌驗證呢？

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從敷料類產(chǎn)品的簡介、技術(shù)評審關(guān)注要點(diǎn)、常見共性問題和臨床評價思考等方面介紹，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

詳細(xì)介紹了含銀敷料技術(shù)評審過程中的關(guān)注要點(diǎn)，如技術(shù)要求、生物學(xué)評價、說明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享