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第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物學(xué)評(píng)價(jià)呢？

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在梳理產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，闡述成分是否被吸收及發(fā)揮藥理作用的判定方法，總結(jié)規(guī)律，以更好地保證創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品監(jiān)管中分類判定的準(zhǔn)確性，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Guard Medical開發(fā)一種新型的NPWT產(chǎn)品---NPseal。NPseal被譽(yù)為下一代負(fù)壓傷口治療（NPWT）敷料，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)可以用于治療大尺寸傷口（手術(shù)傷口高達(dá)25cm）。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問，該檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可用于二類敷料產(chǎn)品注冊，是否還需要提供其他說明文件。請指導(dǎo)。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用絲素蛋白噴劑敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享