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“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)在對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了芯片驗(yàn)證的作用、工具及FPGA原型驗(yàn)證解決方案。

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟，檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證等。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證的技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證:準(zhǔn)確度,精密度,線性,檢測(cè)限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

2022/01/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國(guó)藥典、CDE、ICH等），對(duì)方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測(cè)限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過(guò)程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)期間，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是非常重要的一部分。做設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，首先問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題:為什么要做設(shè)計(jì)驗(yàn)證？

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文說(shuō)明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享