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醫(yī)械相關法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設備的清潔規(guī)程的有效性，應當進行清潔驗證。也就是說我們要對我們所使用的清潔方法和程序要進行驗證，證明清潔方法確實有效，證明清潔程序的科學性和效性，不會對下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關注的點。
2020/09/22 更新 分類：實驗管理 分享
制定清潔規(guī)程前我們應對目標清潔物有一個認識，清潔規(guī)程的編寫應規(guī)定一臺設備需要拆卸的程度，應有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預洗，清洗參數(shù)的制定，清潔時間，清潔劑的流體動作、濃度，清潔劑添加的自動系統(tǒng)，溫度，清潔前后的標識狀態(tài)、有效期限及清潔后的設備儲存、放置等方式、環(huán)境、標識、效期等。
2021/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
這些SOP清單主要是質(zhì)量系統(tǒng)相關的，有關儀器以及批生產(chǎn)記錄等方面的沒有包括。
2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床研究制度與SOP的制定原則。
2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了有關清潔驗證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗證風險評估，清潔效期等相關問題。
2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
微生物實驗室微生物數(shù)據(jù)偏離處理SOP
2025/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
如何做好藥品清潔驗證。
2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)境表面清潔消毒標準操作流程
2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制藥清潔驗證與確認。
2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認。
2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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