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本文為學習實踐，基于生物學評價的實踐過程、相關(guān)法規(guī)標準的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學評價操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細講解了如何進行清潔驗證及清潔驗證的一些注意事項

2021/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了整車清潔度控制措施及設置合適規(guī)格的清潔度等級。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿），著重了解原料藥清潔驗證的要點。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、清潔工藝 附錄是這么說：為確認與產(chǎn)品直接接觸設備的清潔操作規(guī)程的有效性，應當進行清潔驗證。其實和工藝驗證是針對生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗證針對的也是設備的清潔工藝。

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

設備、系統(tǒng)的操作、維護SOP編寫要點

2017/03/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了如何評估SOP的有效性。

2024/10/11 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質(zhì)進行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SOP的精髓，就是將細節(jié)進行量化，用更通俗的話來說，SOP就是對某一程序中的關(guān)鍵控制點進行細化和量化。

2017/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何編制期間核查作業(yè)指導書（校準實驗室）

2017/09/28 更新 分類：實驗管理 分享