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  • 設(shè)備清潔SOP編制原則

    醫(yī)械相關(guān)法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。也就是說我們要對(duì)我們所使用的清潔方法和程序要進(jìn)行驗(yàn)證，證明清潔方法確實(shí)有效，證明清潔程序的科學(xué)性和效性，不會(huì)對(duì)下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗(yàn)證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關(guān)注的點(diǎn)。

    2020/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 如何編寫清潔SOP

    制定清潔規(guī)程前我們應(yīng)對(duì)目標(biāo)清潔物有一個(gè)認(rèn)識(shí)，清潔規(guī)程的編寫應(yīng)規(guī)定一臺(tái)設(shè)備需要拆卸的程度，應(yīng)有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預(yù)洗，清洗參數(shù)的制定，清潔時(shí)間，清潔劑的流體動(dòng)作、濃度，清潔劑添加的自動(dòng)系統(tǒng)，溫度，清潔前后的標(biāo)識(shí)狀態(tài)、有效期限及清潔后的設(shè)備儲(chǔ)存、放置等方式、環(huán)境、標(biāo)識(shí)、效期等。

    2021/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)質(zhì)量體系的SOP清單

    這些SOP清單主要是質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的，有關(guān)儀器以及批生產(chǎn)記錄等方面的沒有包括。

    2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 臨床研究制度與SOP的制定原則

    本文介紹了醫(yī)療器械臨床研究制度與SOP的制定原則。

    2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 52道清潔驗(yàn)證經(jīng)典問答

    本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的52個(gè)問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，清潔效期等相關(guān)問題。

    2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 微生物實(shí)驗(yàn)室微生物數(shù)據(jù)偏離處理SOP

    微生物實(shí)驗(yàn)室微生物數(shù)據(jù)偏離處理SOP

    2025/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 如何做好藥品清潔驗(yàn)證

    如何做好藥品清潔驗(yàn)證。

    2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 環(huán)境表面清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作流程

    環(huán)境表面清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作流程

    2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥清潔驗(yàn)證與確認(rèn)

    本文介紹了制藥清潔驗(yàn)證與確認(rèn)。

    2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥持續(xù)清潔確認(rèn)

    本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認(rèn)。

    2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享