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  • 主動(dòng)清潔胸腔引流管PleuraFlow臨床研究數(shù)據(jù)公布

    ClearFlow在期刊《Innovations: Technology and Techniques in Cardiothoracic and Vascular Surgery》發(fā)表一篇關(guān)于其主動(dòng)清潔胸腔引流管PleuraFlow的臨床研究數(shù)據(jù)。

    2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Solascope：鏡頭視角隨意可調(diào)且具備鏡頭自清潔功能的內(nèi)窺鏡

    本文主要介紹 Tympany Medical 研發(fā)的 Solascope 硬鏡，其解決傳統(tǒng)硬鏡多視角采購、操作等痛點(diǎn)，具備可變視角、自清潔、可拆卸優(yōu)勢(shì)。

    2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品共線生產(chǎn)中的清潔驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管控

    本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵控制點(diǎn)，提出實(shí)施建議以保障藥品質(zhì)量。

    2025/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA483缺陷報(bào)告提及潔凈室物品清潔消毒和無菌操作姿勢(shì)缺陷

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報(bào)告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無菌操作姿勢(shì)的缺陷

    2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥品清潔驗(yàn)證限度計(jì)算及方法學(xué)驗(yàn)證

    在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。

    2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 清潔度測試與要求

    清潔度最早應(yīng)用于航空航天工業(yè)。19世紀(jì)60年代初，美國汽車工程協(xié)會(huì)（SAE）和美國宇航工業(yè)協(xié)會(huì)（AIAA）開始統(tǒng)一清潔度標(biāo)準(zhǔn)，從而全面應(yīng)用于航空和汽車領(lǐng)域。此外，清潔度也是機(jī)電儀表產(chǎn)品的一項(xiàng)非常重要的質(zhì)量指標(biāo)。

    2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于藥企檢查中清潔驗(yàn)證問題分析

    開展有效的清潔驗(yàn)證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的一項(xiàng)重要舉措。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來確定清潔驗(yàn)證方法可進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗(yàn)證效率，減少清潔驗(yàn)證工作量，進(jìn)一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時(shí)，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)清潔驗(yàn)證的有關(guān)內(nèi)容開展有針對(duì)性的檢查，進(jìn)

    2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）的格式和內(nèi)容

    實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書的格式和內(nèi)容

    2018/05/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • SOP編寫要素與正確管控目標(biāo)

    作業(yè)指導(dǎo)書是一種非?；镜墓ぞ撸瑸椴僮髡哒_完成工作提供幫助。因此，作業(yè)指導(dǎo)書的用戶理所當(dāng)然是操作者，然而，在很多地方，作業(yè)指導(dǎo)書已經(jīng)與這個(gè)最根本的目的相去甚遠(yuǎn)了。

    2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 好的作業(yè)指導(dǎo)書（WI/SOP）必須要有的四要素是什么？

    本文介紹了好的作業(yè)指導(dǎo)書（WI/SOP）必須要有的四要素是什么。

    2024/08/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享