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本文回答了GMP文件的編寫(xiě)人和審核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機(jī)構(gòu)能否代替注冊(cè)人或備案人落實(shí)主體責(zé)任？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月16日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三七飲片炮制規(guī)范的公告，該中藥飲片炮制規(guī)范自發(fā)布之日起施行，原三七（凍干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（凍干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（凍干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（凍干）（云PZGF-0006-2018）自行廢止，之前生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。

2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了《富鋅底漆》在分類、項(xiàng)目、試驗(yàn)方法等方面的一些變化。

2021/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

冷凍干燥廣泛用于制備治療性蛋白質(zhì)制劑，蛋白凍干制劑可以提供更好的保質(zhì)期，方便藥物的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸，然而，蛋白在凍干過(guò)程中存在許多應(yīng)力，包括低溫應(yīng)力、凍結(jié)應(yīng)力(枝狀冰晶的形成、離子強(qiáng)度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應(yīng)力(失去蛋白質(zhì)表面水分子)等，這些應(yīng)力常常直接或間接導(dǎo)致蛋白質(zhì)類藥物失去天然構(gòu)象從而變性或失活。

2022/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

物制品的冷凍干燥產(chǎn)品，需要有一定的物理形態(tài)；均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價(jià)、長(zhǎng)的保存期。因此，不僅要對(duì)制苗過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制。更重要的是對(duì)冷凍干燥過(guò)程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面的控制，才能得到優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。凍干曲線和時(shí)序就是進(jìn)行冷凍干燥過(guò)程控制的基本依據(jù)。

2022/07/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

碧海銀沙網(wǎng)訊（圖文/特約攝影師 周靖典 編輯/榮 蓉 蔚 青）為全面貫徹落實(shí)省領(lǐng)導(dǎo)批示組織開(kāi)展凍庫(kù)清查的通知精神，7月7日，雷州市部署嚴(yán)厲打擊凍品走私專項(xiàng)行動(dòng)，集中力量嚴(yán)打凍

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

長(zhǎng)沙將針對(duì)肉制品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展百日專項(xiàng)整治，全面排查冷庫(kù)及承儲(chǔ)凍品。 2011年到2014年的4年間，長(zhǎng)沙共銷毀問(wèn)題冰凍食品50余噸，下發(fā)《行政處罰決定書(shū)》23份，罰沒(méi)金額61萬(wàn)余元。記

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

很多家庭主婦去買菜時(shí)，經(jīng)常一次性多買一些肉，凍在冰箱里慢慢吃，經(jīng)常是解凍完一塊肉后，吃不完就再凍上。可最近，網(wǎng)上有種說(shuō)法讓主婦們擔(dān)憂，說(shuō)這樣反復(fù)冷凍肉并不安全，容

2015/11/08 更新 分類：其他 分享