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對凍干工藝的開發(fā)和優(yōu)化，是從試錯過程逐步向模型建立再向設(shè)計空間發(fā)展，通過這些流程能大大節(jié)省凍干工藝開發(fā)過程中的時間和經(jīng)濟成本，獲得平臺化的凍干知識。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲液袋在凍存情況下的浸出物水平，評估使用一次性儲液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機的主要結(jié)構(gòu)，隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點，并進一步討論了影響凍干疫苗質(zhì)量的主要因素（包括保護劑的選擇和凍干參數(shù)的設(shè)計）。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品 ：單凍蒸煮熟蝦 背景： 由于瘋牛病、禽流感引起的恐慌，水產(chǎn)品成了國外消費者相對安全的食品選擇。近年來，蝦類產(chǎn)品的出口量在水產(chǎn)品中位居第一。蝦類產(chǎn)品的出口，最初是

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告》

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將針對凍干粉針劑在生產(chǎn)過程中凍干環(huán)節(jié)的工藝及質(zhì)量技術(shù)進行探討研究。

2023/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對冷凍干燥過程當(dāng)中出現(xiàn)的這些質(zhì)量問題，我們則需單獨研究，使用目前可靠的檢測手段，摸索數(shù)據(jù)后進行分析，找到問題所在，針對不同產(chǎn)生原因進行針對性的解決。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享