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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？

2019/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在冷凍干燥過(guò)程中，物料的共晶點(diǎn)和共熔點(diǎn)是凍干工藝中最為重要的兩個(gè)參數(shù)。物料預(yù)凍溫度要低于物料共晶點(diǎn)5～10℃．保證物料完全凍結(jié)，若預(yù)凍溫度過(guò)低，將延長(zhǎng)冷凍時(shí)間，增加生產(chǎn)成本，浪費(fèi)時(shí)間和能源；若預(yù)凍溫度高于共晶點(diǎn)，則物料中的水分不能完全凍結(jié)，以至于水分不能完全以冰的形式升華，干燥過(guò)程容易發(fā)生局部沸騰和起泡現(xiàn)象．導(dǎo)致物料發(fā)生收縮和失形等質(zhì)量問(wèn)

2022/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要探討的是培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及驗(yàn)證方法。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了涂料耐凍融性標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法。

2025/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討凍干品澄清度問(wèn)題的根源，從原料、輔料、包材、凍干工藝以等多方面進(jìn)行詳細(xì)分析，為解決這一問(wèn)題提供全面的參考。

2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了凍干制劑研發(fā)和放大過(guò)程中的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”。

2021/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)查閱凍干型口崩片的相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)其劑型特點(diǎn)、制備及臨床應(yīng)用進(jìn)行梳理總結(jié)，為其后續(xù)研究與開(kāi)發(fā)提供一定的參考。

2021/11/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了凍干機(jī)和凍干樣品的常見(jiàn)問(wèn)題。

2021/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個(gè)凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進(jìn)行分類(lèi)。

2023/07/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個(gè)凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進(jìn)行分類(lèi)。

2023/07/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享