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多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣量該如何確定？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了溶出度分析方法驗證關(guān)鍵點。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對利用溶出度試驗評價/預(yù)測固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質(zhì)中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。它是評價藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。

2020/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗證試驗，UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調(diào)整，大體原則不變，現(xiàn)將具體內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣方式應(yīng)選擇“固體（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，是否可以加入蛋白酶緩解？

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物溶出測試數(shù)據(jù)異常分析。

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享