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本文將對溶出度方法驗(yàn)證各指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)行討論。
2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EMA：溶出度方法開發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)制定要求。
2025/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要研究API原料藥粒徑大小和溶出度的關(guān)系。主要包括：溶出度的由來，影響溶出度的因素，粒徑大小和溶出度的關(guān)系，調(diào)整粒徑的方法，目前存在的問題及解決方案。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要分享了建立有區(qū)分力溶出曲線的研究思路。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將針對普通口服制劑的溶出對比研究提出一些建議。
2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸道的滲透。其中可以用數(shù)學(xué)模型描述藥物體外性質(zhì)（藥物溶出的速率或速度）與體內(nèi)特征（血藥濃度或藥物吸收量）的關(guān)系，即藥物體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）研究。
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要以FDA，EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的目的、內(nèi)涵、一般過程以及特殊考慮進(jìn)行了論述。
2019/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考擬在新版美國藥典中增加的<1092>章節(jié)“溶出度檢查方法的建立和驗(yàn)證”，結(jié)合筆者的工作體會，重點(diǎn)介紹溶出度檢查方法的建立相關(guān)內(nèi)容。
2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了口服固體制劑的溶出方法開發(fā)，包括：溶出試驗(yàn)的目的，溶出方法的開發(fā)，溶出方法開發(fā)報告，溶出方法質(zhì)控時間點(diǎn)和可接受標(biāo)準(zhǔn)的選擇。
2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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