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  • 影響溶出度測定試驗結(jié)果的因素有哪些

    影響溶出度測定試驗結(jié)果的因素:試驗樣品、溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規(guī)范程度和試劑等。

    2020/06/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享

  • 如何科學(xué)、客觀地制訂溶出度試驗質(zhì)量標(biāo)準

    溶出度試驗在評價口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)方面發(fā)揮重要作用,本篇將詳盡闡述如何制訂溶出度試驗質(zhì)量標(biāo)準。

    2020/06/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 溶出度儀(標(biāo)準片)的性能確認

    本文以水楊酸標(biāo)準片和潑尼松標(biāo)準片為例,介紹溶出度儀(槳法和籃法)的性能確認試驗過程。

    2021/07/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物溶出度檢查方法的建立

    本文參考擬在新版美國藥典中增加的<1092>章節(jié)“溶出度檢查方法的建立和驗證”,結(jié)合筆者的工作體會,重點介紹溶出度檢查方法的建立相關(guān)內(nèi)容。

    2024/09/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 片劑溶出度相關(guān)知識匯總!

    溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評價指標(biāo),是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測手段。為了更好地使用溶出度,今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測知識。

    2021/08/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑溶出度與溶出曲線的方法學(xué)驗證

    本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學(xué)驗證試驗,UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異,可根據(jù)實際情況加以調(diào)整,大體原則不變

    2021/06/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物溶出方法驗證的一般內(nèi)容

    為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性,除了溶出度儀需要進行機械驗證和性能確認外,還應(yīng)對溶出方法進行方法學(xué)驗證,溶出方法驗證主要包括兩個部分,即溶出過程(溶出參數(shù))的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。

    2019/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 如何找到溶出的區(qū)分力?

    本文介紹了如何找到溶出的區(qū)分力。

    2023/11/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 影響溶出方法耐用性的主要因素

    溶出度測定在目前仿制藥研究領(lǐng)域中具有重要作用,溶出數(shù)據(jù)的可靠性與溶出方法的耐用性息息相關(guān)。本文對溶出方法的耐用性進行闡述,表明影響溶出方法耐用性的因素。

    2021/02/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 什么才是有分辨力的溶出度檢查方法?

    溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容,選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評中關(guān)注的內(nèi)容。本文參考相關(guān)文獻,介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法,并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

    2022/05/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享