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固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗可能會與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗( BE 試驗) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實驗進行全面深入細致的研究，才能更為科學、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗條件及實驗參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴格
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，已上市化學口服固體制劑藥物質(zhì)量標準中的溶出度試驗，多為單種溶出介質(zhì)、單點測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。
2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度試驗對于口服固體制劑的開發(fā)和質(zhì)量控制具有重要意義，其既是處方工藝的篩選工具，也是質(zhì)量控制工具，為口服固體制劑研究中的一項重要內(nèi)容
2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。
2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。
2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以磷酸鹽緩沖液（pH 值6.8）1 000 mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r·min-1，經(jīng)30 min 時取樣，采用紫外-可見分光光度法在250 nm 處測定吸光度，按外標法計算纈沙坦片的溶出度。通過耐用性、濾膜吸附實驗、線性與范圍、溶液穩(wěn)定性、精密度試驗、重復性試驗、回收率試驗等試驗研究，對纈沙坦片的溶出方法進行驗證。
2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了口服固體制劑的溶出方法開發(fā)，包括：溶出試驗的目的，溶出方法的開發(fā)，溶出方法開發(fā)報告，溶出方法質(zhì)控時間點和可接受標準的選擇。
2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹保證溶出儀準確度的注意事項
2021/04/07 更新 分類：實驗管理 分享
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