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  • 藥物溶出度檢查方法的建立

    本文參考擬在新版美國藥典中增加的<1092>章節(jié)“溶出度檢查方法的建立和驗(yàn)證”，結(jié)合筆者的工作體會(huì)，重點(diǎn)介紹溶出度檢查方法的建立相關(guān)內(nèi)容。

    2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固定暴露表面積藥片的溶出速率測量方法

    本文（USP39-1087固有溶出——旋轉(zhuǎn)漿碟法和固定漿碟法測試程序）討論了在給定溶劑介質(zhì)中，固定暴露表面積藥片的溶出速率。

    2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 好的體外溶出擬合度預(yù)BE結(jié)果卻差別大，為什么？

    優(yōu)美的體外溶出擬合度，卻得出了大相徑庭的預(yù)BE結(jié)果，這是一段有關(guān)溶出、預(yù)BE、BE的往事。

    2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物固有溶出的4種測定方法

    藥物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是藥物理化性質(zhì)的重要參數(shù)之一，是藥物固有的特性；而溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從藥物制劑溶出的速度和程度，受到制劑輔料、制劑類型、工藝、純度、介質(zhì)等因素的影響，不能反映藥物自身的特性。

    2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 片劑溶出度相關(guān)知識(shí)匯總！

    溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測知識(shí)。

    2021/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑溶出方法為何必須具有體內(nèi)外相關(guān)性？

    本文通過查閱國內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí), 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見問題及研究進(jìn)展。

    2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物溶出分析方法開發(fā)

    今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測定法》和USP <1092>溶出方法的開發(fā)與驗(yàn)證的內(nèi)容一起來學(xué)習(xí)一下溶出方法開發(fā)過程中所需要掌握的核心要點(diǎn)。

    2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么才是有分辨力的溶出度檢查方法？

    溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容。本文參考相關(guān)文獻(xiàn)，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

    2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA關(guān)于仿制藥溶出新規(guī)要求提供5大類數(shù)據(jù)

    9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

    2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 溶出度儀-影響溶出度測定的若干因素

    藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業(yè)工作者們，實(shí)驗(yàn)測定的重要的工作環(huán)節(jié)之一。

    2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享