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本文介紹了FDA審評repotrectinib膠囊溶出標準和橋接策略。
2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了Elacestrant片的溶出接受標準制定。
2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
下面從以下幾個方面闡述藥品溶出方法開發(fā)的關(guān)鍵點。
2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA審評：Daprodustat片溶出方法和接受標準制定
2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了Crinecerfont膠囊區(qū)分力溶出方法開發(fā)與接受標準。
2025/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
lnavolisib片劑區(qū)分力溶出方法和接受標準。
2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EMA：溶出度方法開發(fā)與標準制定要求。
2025/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概
2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享
本文主要研究API原料藥粒徑大小和溶出度的關(guān)系。主要包括：溶出度的由來，影響溶出度的因素，粒徑大小和溶出度的關(guān)系，調(diào)整粒徑的方法，目前存在的問題及解決方案。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考 USP 通則<1094>梳理膠囊劑溶 出度試驗的關(guān)注點，包括溶出介質(zhì)、溶出裝置以 及酶法破除明膠交聯(lián)等?；陲L險考慮從膠囊殼、 膠囊填充物、包裝材料等方面提出膠囊劑溶出度 研究的一些思考。
2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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