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溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質(zhì)中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。它是評價藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。

2020/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體案例，對非常規(guī)項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016 年 8 月 18 日 ，歐盟通報，擬修訂歐盟玩具指令 2009/48/EC 中溶出鉛限值要求。

2016/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“溶出方法驗證中，除了標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)以外，其他幾個介質(zhì)也需要同樣的方法驗證嗎？”

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

納米藥物體外釋放常見的測定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要內(nèi)容來自于FDA的審評報告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32頁。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone膠囊溶出區(qū)分力方法開發(fā)內(nèi)容。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異的原因分析等會內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在難溶性藥物的溶出方法開發(fā)過程中，有時會使用到表面活性劑來提高藥物的溶出，這其中可能會遇到很多“有趣”的問題，本文進(jìn)行了簡要分析，供廣大研發(fā)人員討論。

2020/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本文中，我們嘗試去評價藥物納米化后對提高水溶性較差藥物溶出度的影響，根據(jù)文獻(xiàn)評論，通過將藥物粒徑減小到納米尺寸，增加藥物總有效表面積，從而提高溶出度。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享